日前，Medpark园内企业鑫君特自主研发的ORTHBOT®智能脊柱骨科手术机器人获得欧盟MDR CE认证。这是中国脊柱机器人生产企业获得的首张MDR CE证书，也意味着鑫君特拿到了首个进入国际市场的“通行护照”。

【资料图】

01、医工融合/直击脊柱外科临床痛点

脊柱作为人体第二条生命线，肩负人体躯干的中轴骨骼、神经传导的枢纽职责，包绕着复杂的神经和血管。

遗憾的是，在世界卫生组织公布的“全球十大顽症”中，脊柱疾病位居第二。脊柱手术具有高复杂性、高风险性等特性，对精准度和稳定性要求极高。脊柱外科手术也成为骨科领域最难的手术之一。

（资料图）

“传统的脊柱外科手术，无法避开视觉盲区和徒手操作的反复及误差，往往面临着视野差、精度低、不稳定三大难题，由于过多依赖医生经验，手术创伤大、并发症多等问题时有发生。”鑫君特医疗科技（苏州）有限公司董事长姜黎威介绍。

结合临床需求和痛点，经过多年创新研发，鑫君特推出了业内第一台同时具备导航+智动置针功能的智能脊柱骨科手术机器人——ORTHBOT®。

据介绍，ORTHBOT®可以按照医生预设的手术方案自动执行，由机器人自动执行置针操作，整个置入过程医生可离台，并通过工作站设置各项参数和发布指令，实时监测和控制；ORTHBOT®搭载全球首创的压力检测破壁保护功能，通过描记压力值的变化可将医生的手感通过传感器量化为压力波形，便于医生实时监测。当系统监测到破壁风险时会自动停止推进，进一步保障手术安全。

值得一提的是，机器人的可见光导航技术，可以根据术式的需要调整产品形态，避免了采用红外技术可能受到的干扰；此外，鑫君特还自主研发了无创定位，双目导航定位系统拥有高精度的定位，不易受干扰，只需常规C形臂配合应用。据介绍，无创定位系统可以快速完成手术，且没有二次创伤。

（资料图）

ORTHBOT®手术机器人于2021年2月在国内获批上市，经过两年的临床应用检验，目前已被成熟运用于椎弓根螺钉固定术、PKP/PVP、椎间孔镜等各类脊柱外科手术,成功推广并应用于上海、广东等十余个省市、自治区的三甲医院。

02、跨入国际市场/引领技术创新迭代

“此次获得欧盟MDR CE认证，也再一次说明ORTHBOT®出色的临床性能，能够为世界各国的脊柱外科医生提供切实有效的帮助，为更多的脊柱疾病患者提供专业、安全、高效的诊疗。”姜黎威说。

据了解，CE认证是欧盟通用的产品安全认证标准，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。而MDR（Medice Device Regulation）则是欧盟针对医疗器械行业发布的新版法规，对医疗器械的安全性和有效性提出了更严格的要求。

（Medpark园内的鑫君特）

“目前，鑫君特已经成功迈出了布局全球重点区域的第一步，未来我们将以此为契机，把更多先进的手术机器人技术及产品普惠至更多国家。”姜黎威表示。

记者了解到，目前，除了脊柱外科，鑫君特已经在关节外科和创伤外科有了相关布局。同时，企业也在研发设备的同时开发专用配套耗材，并按术式进行分类，以实现机器人配套耗材的自主供给。

未来，鑫君特还将打造行业领先的人工智能医疗平台，不断完善骨科手术机器人相关技术，开发更多适应症，推动ORTHBOT®的迭代升级与全球化应用探索，提供全球化的智能骨科手术整体解决方案。