近日，心擎医疗（苏州）股份有限公司介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。

这不仅代表该产品的创新性以及临床价值受到国际认可，同时也将加速其在美国的准入审批速度。

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“突破性设备”认定是美国食品药品监督管理局于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”，“突破性设备”代表了全球最顶尖的技术创新水平。

过往的“突破性设备”认定名单涵盖了强生、雅培、美敦力、波士顿科学等全球领先医疗科技公司众多尖端产品。

“突破性设备”认定要求相关产品必须满足的条件包括——是全球范围内的原创技术；可以更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况；没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显著优势；设备可用性符合患者最佳利益。

美国食品药品监督管理局将为获得“突破性设备”认定的产品提供设备开发、临床试验方案的优先审查权、审核团队支持以及产品商业化决策等服务。

据了解，该设备目前在国内已经完成型式检验、动物试验等开发流程，即将开展临床试验。“这标志着心擎医疗致力打造的多器官生命支持平台进入全面发力阶段。”心擎医疗（苏州）股份有限公司创始人徐博翎说。

介入式人工心脏用于高风险经皮冠脉手术（HRPCI）的保护措施，其介入尺寸与血管并发症、出血、输血以及严重不良心血管事件之间存在高度相关性。目前全球唯一用于临床使用的产品来自强生公司，介入尺寸为14Fr（1Fr≈0.33毫米），容易产生血管并发症。更小的介入尺寸是国际顶尖医疗器械科技公司寻求技术突破的核心要点。

心擎医疗NyokAssist®介入式人工心脏采用可折叠叶轮设计，介入尺寸为9Fr，是世界上同类产品中最小介入尺寸，能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。

进入体内后，NyokAssist®介入式人工心脏的叶轮可快速展开至超过21Fr的运行尺寸，进而在达到更大流量的同时，以更低的转速运行，降低叶轮因高速旋转对血液细胞的破坏。

另外，NyokAssist®介入式人工心脏创新设计，将电机置于病人体外，可以有效避免电机置于体内发热导致溶血。徐博翎表示：“我国HRPCI手术量巨大，将高价值的电机作为可重复使用的部件能有效降低成本，具有显著卫生经济学价值。”

心擎医疗（苏州）股份有限公司于2017年5月在我区成立，由国家重大人才工程青年专家、国际机械循环辅助协会（ISMCS）首位华人委员、苏州大学特聘教授徐博翎博士领衔，与长期从事人工器官开发的海内外顶尖专家团队共同发起创立，致力于打造新一代急重症场景下的体外生命支持平台。心擎医疗首先布局主产品线包括微创介入式人工心脏、体外磁悬浮人工心脏、新一代便携式体外膜肺氧合系统、器官温血转运平台等。其中，体外磁悬浮人工心脏目前已完成临床试验入组，成功救助多位患者。体外全磁悬浮人工心脏和新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）共享一体化设备平台获批了国家创新医疗器械，进入上市审批“绿色通道”。

未来，心擎医疗将以覆盖急重症体外生命支持场景下的临床需求为目标，持续完成产品布局，开发针对不同人群、不同辅助需求、不同临床场景的急重症体外生命支持平台。（苏州日报 张伟敏 轲晓渚）